Un dispositif médical est un instrument, un appareil ou un logiciel que son fabricant destine à être utilisé chez l’être humain à des fins médicales précises, comme le diagnostic, la prévention, la surveillance, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l’atténuation d’une maladie ou d’une blessure (règlement (UE) 2017/745, article 2 (nouvel onglet)). Un logiciel qui répond à cette définition doit porter un marquage CE avant d’être mis sur le marché.
Qu’est-ce qui fait d’un logiciel un dispositif médical ?
Sa destination, c’est-à-dire l’usage que lui assigne son fabricant dans sa notice, son étiquetage et ses supports commerciaux. Le même calcul peut être un outil de gestion ou un dispositif médical selon ce qu’on promet qu’il fait.
Le guide européen MDCG 2019-11 (nouvel onglet), révisé en juin 2025, donne des repères :
- un dossier patient électronique qui remplace le dossier papier, en stockant et en transmettant les informations, n’est pas un dispositif médical ;
- une « recherche simple », qui retrouve un enregistrement ou une information, n’en est pas un non plus ;
- un module qui analyse les données d’un patient pour signaler un risque ou suggérer une conduite peut en être un, même intégré à un logiciel de dossier.
La règle 11 : la classe des logiciels
L’annexe VIII du règlement classe les logiciels selon le risque. Selon la règle 11, un logiciel destiné à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques relève au minimum de la classe IIa, et des classes IIb ou III si une mauvaise décision peut entraîner une détérioration grave ou irréversible de l’état de santé. Dès la classe IIa, un organisme notifié évalue la conformité, sur la base d’un système de management de la qualité et d’une évaluation clinique.
Un logiciel d’IA de classe IIa ou plus est aussi un système à haut risque au sens de l’AI Act (article 6 et annexe I), avec des obligations supplémentaires à partir du 2 août 2028.
Ce que cela change pour un ostéopathe
Un assistant d’IA qui propose un diagnostic, une technique, évalue une contre-indication ou trie des signes d’alerte fournit une aide à la décision clinique : il relève du dispositif médical. Un assistant qui met en forme vos notes, résume un dossier en citant ses sources ou retrouve un rendez-vous reste un outil de documentation. C’est la ligne que suit Ostheo pour Theo. Le détail est dans Les limites de l’IA en ostéopathie.
Sources
Textes et pages officielles consultés pour rédiger cette page.
- [1]Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (version consolidée), article 2 et annexe VIII, règle 11EUR-Lex · eur-lex.europa.eu · consulté le 19 octobre 2026
- [2]MDCG 2019-11 rév. 1 : qualification et classification des logiciels (juin 2025)Commission européenne · health.ec.europa.eu · consulté le 19 octobre 2026
- [3]Règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle, article 6 et annexe IEUR-Lex · eur-lex.europa.eu · consulté le 19 octobre 2026
Questions fréquentes
Un logiciel de dossier patient est-il un dispositif médical ?
Non, lorsqu’il se contente de stocker, d’archiver et de transmettre les informations à la place du dossier papier. Un module qui analyse les données pour aider à une décision médicale peut en revanche l’être.
Quelle classe pour un logiciel d’aide au diagnostic ?
Au minimum la classe IIa selon la règle 11 de l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745, et IIb ou III selon la gravité des conséquences d’une mauvaise décision.
Comment savoir si un outil d’IA est un dispositif médical ?
Regardez sa destination déclarée et demandez sa notice : s’il revendique une aide au diagnostic ou au traitement, il doit porter un marquage CE pour cet usage.